El consentimiento informado es la aceptación libre y voluntaria que da un paciente a un procedimiento o tratamiento, después de que el profesional de salud le explicó en qué consiste, qué beneficios tiene y qué riesgos implica.

No es solo una firma en un formato. Es una conversación que protege al paciente y, al mismo tiempo, respalda al médico. En esta guía le explicamos, sin tecnicismos, qué exige la ley en Colombia, qué debe contener el documento y cómo evitar los errores más comunes.

¿Qué es el consentimiento informado?

Es el proceso mediante el cual el paciente, con información suficiente y comprensible, decide si acepta o rechaza una intervención sobre su cuerpo o su salud.

Tiene dos partes:

1. La información: el profesional explica el procedimiento, sus beneficios, sus riesgos y las alternativas.
2. La decisión: el paciente acepta o rechaza de forma libre, sin presiones.

El documento firmado es la prueba de que esa conversación ocurrió.

¿Qué dice la ley sobre el consentimiento informado en Colombia?

Ley 23 de 1981 (ética médica)

El artículo 15 establece que el médico no expondrá al paciente a riesgos injustificados y que pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que puedan afectarlo física o psíquicamente, salvo cuando no sea posible. También debe explicarle anticipadamente sus consecuencias.

El artículo 16 agrega que la responsabilidad del médico por reacciones adversas no irá más allá del riesgo previsto, y que debe advertir de ese riesgo al paciente o a sus familiares.

Decreto 3380 de 1981

Reglamenta la Ley 23 y exige que el médico deje constancia en la historia clínica de que advirtió el riesgo previsto, o de que no fue posible hacerlo.

Resolución 1995 de 1999

Incluye el consentimiento informado entre los anexos de la historia clínica. Es decir, debe quedar archivado junto con el resto de la información del paciente.

¿Cuándo es obligatorio el consentimiento informado?

Siempre que un tratamiento o procedimiento pueda afectar física o psíquicamente al paciente. Por ejemplo:

• Cirugías y procedimientos invasivos.
• Anestesia y sedación.
• Transfusiones.
• Tratamientos con riesgos importantes, como la quimioterapia.
• Procedimientos estéticos.
• Participación en investigaciones.

En atenciones sencillas, como una consulta de control, el consentimiento suele darse de forma verbal o implícita. Lo importante es que el paciente entienda y acepte lo que se va a hacer.

¿Qué debe contener un consentimiento informado?

¿Quién firma el consentimiento informado?

• El paciente adulto y capaz: decide por sí mismo.
• El representante legal: cuando el paciente no puede decidir, por ejemplo por su estado de conciencia.
• Los padres o representantes de un menor: teniendo en cuenta la opinión del niño o adolescente según su edad y madurez, como lo ha señalado la Corte Constitucional.

¿Cuándo no se necesita el consentimiento informado?

La Ley 23 de 1981 dice “salvo en los casos en que ello no fuere posible”. Los ejemplos típicos son:

• Urgencias en las que el paciente no puede expresar su voluntad y no hay tiempo de ubicar a un responsable.
• Pacientes inconscientes sin familiar o representante disponible.

Aun en estos casos, el médico debe dejar constancia en la historia clínica de por qué no fue posible obtenerlo.

Errores comunes con el consentimiento informado

• Formatos genéricos que no describen el procedimiento concreto.
• Firmarlo segundos antes del procedimiento, sin tiempo para preguntar.
• Lenguaje técnico que el paciente no entiende.
• No archivarlo en la historia clínica.
• Delegar la explicación en personal que no conoce el procedimiento.
• Espacios en blanco o datos incompletos.

Consentimiento informado digital

El consentimiento informado no tiene que ser en papel. La Ley 527 de 1999 da validez a los mensajes de datos y a la firma electrónica, siempre que permitan identificar a quien firma y su aprobación del contenido.

Llevarlo en formato digital tiene ventajas claras: queda archivado en la historia clínica del paciente, no se pierde, se puede consultar en segundos y permite usar plantillas por procedimiento. Le explicamos las diferencias de firma en firma digital vs. firma electrónica.

Plantillas de consentimiento informado en Clinova PRO

Clinova PRO incluye plantillas de consentimientos informados que se ajustan a cada procedimiento y quedan guardadas dentro de la misma historia clínica electrónica del paciente. Así el consentimiento no se pierde en una carpeta y siempre está disponible para una auditoría.

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Preguntas frecuentes sobre el consentimiento informado

¿Qué es el consentimiento informado?

Es la aceptación libre del paciente a un procedimiento o tratamiento, después de recibir información clara sobre sus beneficios, riesgos y alternativas.

¿Qué ley regula el consentimiento informado en Colombia?

Principalmente la Ley 23 de 1981 (artículos 15 y 16) y el Decreto 3380 de 1981. La Resolución 1995 de 1999 lo incluye como anexo de la historia clínica.

¿El paciente puede retirar su consentimiento?

Sí. Puede cambiar de decisión antes del procedimiento. Conviene dejar constancia en la historia clínica.

¿Es válido un consentimiento informado firmado en forma electrónica?

Sí, siempre que la firma permita identificar a quien firma y su aprobación del contenido, según la Ley 527 de 1999.

Lecturas relacionadas

• Manual de diligenciamiento de historia clínica
• Autorización de tratamiento de datos en salud
• Normatividad de la historia clínica en Colombia

Un consentimiento informado que sí lo respalda

Un buen consentimiento informado es claro para el paciente, específico para el procedimiento y fácil de encontrar cuando se necesita. Con plantillas digitales dentro de la historia clínica, cumplir es más rápido y más seguro.

Contenido informativo para profesionales y prestadores de servicios de salud en Colombia, actualizado al 16 de octubre de 2026. No constituye asesoría jurídica. Fuentes: Ley 23 de 1981, Decreto 3380 de 1981, Resolución 1995 de 1999 y Ley 527 de 1999.